Die neue Fälschungssicherheitsrichtline betrifft alle Teilnehmer der Arzneimittellieferkette in Deutschland und Europa –  vom Hersteller über den Großhändler bis zur Apotheke. Jeder dieser Akteure nimmt eine wichtige Rolle in diesem Sicherungsnetzwerk ein, mit dem Ziel, das Einbringen von gefälschten Medikamenten in die legale Lieferkette zu verhindern. Dazu werden die Medikamentenpackungen mit unterschiedlichen Sicherheitssystemen ausgestattet:

• individuelle Seriennummer – jede Nummer wird nur einmal vergeben
• Erstöffnungsschutz – Lasche oder Siegel

Jeder der Akteure trägt einen wichtigen Baustein zur Prüfung bei. Es beginnt beim Pharmahersteller und endet bei der Abgabe an den Patienten – in den meisten Fällen in der öffentlichen Apotheke. Damit kommt der Apotheke eine wichtige Rolle im Sicherungsnetzwerk zu.

Am Anfang der Lieferkette steht der Hersteller. Er erzeugt eine individuelle Seriennummer im Produktionsprozess und lädt diesen in eine Datenbank hoch (den europäischen HUB – European Medicines Verification System). Diese Seriennummer ist zusammen mit der Chargennummer und dem Verfallsdatum im Datamatrix-Code enthalten, der auf die Packung gedruckt wird.

Der Großhandel muss die Sicherheitsmerkmale nur bei  Packungsrückgaben aus Apotheken und anderen Großhandlungen sowie Arzneimittel, die nicht vom Hersteller oder einem von diesem beauftragten Großhandel geliefert werden, überprüfen. Mit dem 09.02. wird allerdings die Dokumentation der Chargenverfolgung verpflichtend. Das heißt auch an dieser Stelle nimmt die Dokumentationspflicht zu.

Auch Reimporteure und Parallelhändler müssen bei der Ausfuhr verifizierungspflichtiger Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale prüfen und ausbuchen.

Die Apotheke führt den Sicherheitscheck in letzter Instanz durch. Dazu wird jeder Barcode bei der Abgabe an den Kunden gescannt. Die Informationen in Echtzeit an den zentralen Sicherheits-HUB, wo die Nummer geprüft wird. Bei positiver Prüfung wird die Packung freigegeben und aus dem System ausgebucht. Bei einer negativen Rückantwort darf die Packung nicht ausgehändigt werden und geht zurück an den Großhandel. Die Arbeit mit einem Kommissionierautomat bietet den Vorteil, dass die Packungen bereits beim Wareneingang geprüft werden kann und so unangenehme Situationen am HV erspart bleiben.

Quelle: securPharm e.V.