Het Europese beschermingssysteem voor geneesmiddelen (FMD) voegt veel extra veiligheid toe aan de legale toeleveringsketen – ten behoeve van apotheken, patiënten en alle andere betrokkenen. De stichting Nationale Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO), met vertegenwoordigers van de KNMP, BG Pharma, Bogin en Nefarma, is verantwoordelijk voor de bouw en ingebruikname van het Nederlandse systeem voor serienummers, en voor de aansluiting op de Europese hub van waaruit de serienummers worden ‘verdeeld’.

Het beveiligingssysteem bestaat uit nieuwe verpakkingen, die extra beveiliging bieden tegen vervalsingen, en een digitaal systeem voor het verifiëren van elke individuele verpakking. Het is gebaseerd op EU-richtlijn 2011/62 / EU voor bescherming tegen vervalsing van medicijnen (FMD).

Bijna alle geneesmiddelen op recept moeten in de toekomst de beveiligingsfuncties bevatten. Geneesmiddelen zonder recept ‘vereisen alleen verificatie’ als ze op een centrale zwarte lijst worden geplaatst als gevolg van een hoog vervalsingsrisico. Tot op heden is dit alleen van toepassing op omeprazol in doses van 20 mg en 40 mg.

De verpakkingen bevatten twee beveiligingsfuncties: een is een verzegeling die tijdens het openen onherstelbaar is. De andere is een machineleesbare, tweedimensionale datamatrixcode. Dit omvat onder andere de volgende informatie:

• Serienummer – uniek voor elke verpakking
• Productcode
• Batchnummer
• Vervaldatum

Als zodanig vormen de verpakkingen nu het fundamentele startelement voor digitaal ondersteunde end-to-end besturing. De fabrikanten zijn verplicht om verpakkingen met de extra beveiligingsfuncties te introduceren en de unieke serienummers te maken, af te drukken en te registreren. Sinds 9 februari 2019 mogen ze alleen verifieerbare verpakkingen in omloop brengen. Sinds die datum moeten apothekers de veiligheidscontrole van de betreffende verpakkingen uitvoeren. Het is verplicht om de controle uit te voeren in de verkoopsituatie, direct vóór de overdracht aan de klant. Een extra, eerdere veiligheidscontrole tijdens het proces van inkomende goederen is ook mogelijk en aanbevolen.

De beveiligingscontrole begint met een scan van de datamatrixcode. De daaropvolgende gegevensoverdracht voor de controle duurt meestal slechts enkele seconden. In deze korte tijd worden een aantal stappen uitgevoerd:

• Het systeem stuurt eerst het serienummer in de code naar de centrale apotheekdatabase.
• De apotheekdatabase stuurt de vraag door naar een tweede centrale database die door de fabrikanten wordt beheerd.
  Dit is waar de feitelijke controle wordt uitgevoerd: als het serienummer wordt vermeld in de database van de fabrikant en nog niet wordt gerapporteerd als “verkocht”, keurt de database de verkoop goed.
• De gegevens worden in omgekeerde volgorde teruggestuurd naar de apotheek en de apotheker kan het medicijn aan de klant overdragen.
• In het geval van onbekende serienummers of nummers die twee keer zijn gebruikt, wordt een waarschuwing gegeven – het medicijn moet worden uitgezocht en een nader onderzoek zal worden gestart.

Het voordeel van de twee-server oplossing: de fabrikanten zijn niet op de hoogte van de verkoop en verplaatsing van voorraden in de afzonderlijke apotheken, omdat de centrale apotheken-server deze informatie niet verstrekt.

Apothekers hebben ook een tweede verplichting wanneer ze het geneesmiddel aan de klant overdragen: ze moeten de verkochte verpakking uit het systeem ‘boeken’. Als het serienummer vervolgens op een andere locatie verschijnt, meldt de database de vermoedelijke vervalsing. Uitboeken is een eenmalig proces. De eerdere beveiligingscontrole via het beveiligingssysteem kan indien nodig meerdere keren worden uitgevoerd. Het beveiligingssysteem biedt een sterk verbeterde beveiliging voor zowel apothekers als klanten. Volgens een onderzoek zou het tot nu toe mogelijk hebben gemaakt om alle gevallen te voorkomen.

Klanten met een apotheekrobot kunnen van een aantal voordelen profiteren bij het voorbereiden van de beveiligingscontrole. Veel systemen zijn al uitgerust met lezers (scanners) die de 2D-code kunnen lezen. De informatie in de code wordt meegedeeld aan het AIS-systeem om de veiligheidscontrole mogelijk te maken als onderdeel van het inkomende goederenproces.

Dit wordt om een ​​aantal redenen aanbevolen. Ten eerste maakt dit het  mogelijk om verdachte verpakkingen vooraf te identificeren en op te lossen zonder lastige waarschuwingen in aanwezigheid van de klant en de bijbehorende onzekerheid. Daarnaast zorgt het scannen van de datamatrixcode ervoor dat alle benodigde informatie in één keer beschikbaar is – inclusief de vervaldatum, het batchnummer en PZN . De machine stuurt de gegevens automatisch naar het AIS-systeem van de apotheek en de documentatie is voltooid.