Das europäische Schutzsystem für Arzneimittel bringt viel zusätzliche Sicherheit in die legale Lieferkette – zum Vorteil von Apothekern, Patienten und allen anderen Beteiligten. In Deutschland ist die ausführende Kraft securPharm, eine Organisation der Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbände. Sie hat ein Verifizierungsverfahren entwickelt, das seit Februar 2019 verpflichtend entlang der gesamten Medikamentenlogistikkette eingehalten werden muss.

Das Schutzsystem setzt sich zusammen aus neuen Verpackungen, die mehr Sicherheit vor Fälschungen bieten, sowie einem digitalen System zur Prüfung jeder einzelnen Verpackung. Grundlage ist die EU-Richtlinie 2011/62/EU zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen.

Nahezu alle verschreibungspflichtigen Medikamente müssen zukünftig die Sicherheitsmerkmale tragen. Rezeptfreie Medikamente sind nur „verifizierungspflichtig“, wenn sie aufgrund eines hohen Fälschungsrisikos auf einer zentralen Blacklist landen. Diese enthält bislang nur Omeprazol in den Stärken 20 und 40mg.

Die Verpackungen weisen zwei zusätzliche Sicherheitsmerkmale auf: Das eine ist ein Siegel, das beim Öffnen irreparabel verletzt wird und so vor Manipulationen schützt. Das zweite ist ein maschinenlesbarer, zweidimensionaler Data-Matrix-Code. Dieser enthält u. a. folgende wichtige Informationen:

• Seriennummer – individuell für jede einzelne Verpackung
• Produktcode/PZN
• Chargennummer
• Verfalldatum

Damit sind die Verpackungen der grundlegende Baustein für eine digital unterstützte End-to-End-Kontrolle. Die Hersteller sind verpflichtet, die Verpackungen mit den zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen umzusetzen, die individuellen Seriennummern zu erzeugen, aufzudrucken und zu erfassen. Seit dem 9. Februar 2019 dürfen sie nur noch verifizierungsfähige Verpackungen in den Umlauf geben. Die Apotheker haben seitdem die Pflicht, bei den betreffenden Verpackungen den Sicherheitscheck durchzuführen. Obligatorisch ist die Prüfung in der Situation des Verkaufs, unmittelbar vor der Abgabe an den Kunden. Möglich und empfehlenswert ist ein zusätzlicher, vorgelagerter Sicherheitscheck gleich beim Wareneingang.

Die Sicherheitsabfrage startet mit einem Scan des Data-Matrix-Codes. Die anschließende Datenübermittlung zur Prüfung soll im Regelfall nur wenige Sekunden dauern. In dieser kurzen Zeit erfolgen mehrere Schritte:

• Das System sendet die im Code enthaltene Seriennummer zunächst an eine zentrale Datenbank der Apotheken.
• Die Apotheker-Datenbank übermittelt die Anfrage eine zweite zentrale Datenbank, die von den Herstellern betrieben wird.
• Hier findet die eigentliche Prüfung statt: Ist die Seriennummer in der Hersteller-Datenbank aufgeführt und noch nicht als „verkauft“ gemeldet, erteilt die Datenbank eine Freigabe.
• Die Daten werden auf umgekehrtem Weg zurück in die Apotheke übermittelt – und der Apotheker kann das Medikament an seinen Kunden übergeben.
• Bei unbekannten oder doppelt verwendeten Seriennummern erfolgt eine Warnmeldung, das Medikament muss aussortiert werden und der Fall wird weiter untersucht.

Der Vorteil der 2-Server-Lösung: Die Hersteller erhalten keine Kenntnis über die Verkäufe und Warenbewegungen bei einzelnen Apotheken, da der zentrale Apothekenserver diese Infos nicht weitergibt.

Im Zuge der Übergabe des Medikamentes an den Kunden haben Apotheker eine zweite Verpflichtung: Sie müssen die verkaufte Verpackung aus dem System ausbuchen. Wenn nun die Seriennummer an anderer Stelle noch einmal auftaucht, meldet die Datenbank einen Fälschungsverdacht. Die Ausbuchung ist ein einmaliger Vorgang. Die vorgeschaltete Sicherheitsabfrage über das securPharm-Schutzsystem lässt sich bei Bedarf mehrfach durchführen. Das Schutzsystem bringt Apothekern und Kunden viel zusätzliche Sicherheit. Laut einer Untersuchung hätten damit alle bisherigen Fälle verhindert werden können.

Kunden mit Lagerautomat können bei der Vorbereitung auf die Sicherheitsabfrage einige Vorteile nutzen. Viele Systeme verfügen über Lesegeräte (Scanner), die den 2D-Code lesen können. Die im Code enthaltenen Informationen werden an das Warenwirtschaftssystem übermittelt, um eine Sicherheitsabfrage gleich beim Wareneingang zu ermöglichen.

Dies ist aus mehreren Gründen empfehlenswert: Zum einen lassen sich damit verdächtige Verpackungen vorab identifizieren und aussortieren, und das ohne unangenehme Warnmeldungen in Anwesenheit des Kunden und die damit einhergehende Verunsicherung. Zum anderen stehen mit dem Scan des Data-Matrix Codes auf einen Streich alle notwendigen Informationen bereit – einschließlich Verfalldatum, Chargennummer und PZN. Der Automat übermittelt diese an das Warenwirtschaftssystem der Apotheke, und schon ist die Erfassung komplett.