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医薬品の偽造防止

19.07.2019
-
Read time 4分
薬剤の安全性
薬剤師
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新しいセキュリティシステム (securPharm)のご紹介

実際的な意味は?

欧州の医薬品偽造対策指令(Falsified Medicines Directive:FMD)は、合法的なサプライチェーンのセキュリティを大幅に強化することで、薬局、患者さん、その他関係者全員に利するものです。ドイツでは、医薬品協会、卸売協会、薬局協会の組織がsecurPharmに指定されています。securPharmは、2019年2月以降、医薬品のサプライチェーン全体でのコンプライアンスが義務化される検証プロセスを開発しました。

保護システムの基本機能

この保護システムは、偽装医薬品に対するセキュリティを強化した新しい包装と、個々の包装を検証するためのデジタルシステムで構成されています。これは、医薬品偽造対策EU指令2011/62/EU (FMD) に基づいています。

将来的には、ほぼすべての処方箋医薬品にこのセキュリティ機能を組み込む必要があります。一般用医薬品は、偽造リスクが高く、中央のブラックリストに載っている製品についてのみ「検証が必要」です。現在のところ、これはオメプラゾールの20 mgと40 mgの用量にのみ適用されています。

包装のセキュリティ機能

包装には2つのセキュリティ機能があります。1つは開封すると元に戻せない跡がつく改ざん防止シール。もう1つは、機械で読み取り可能な2次元データマトリックスコードです。このコードには、以下の情報が含まれています。

  • シリアル番号:各パッケージに固有
  • 製品コード/PZN (ドイツはNDC)
  • バッチ番号
  • 有効期限

 

このように、包装は今や、デジタルでサポートされたエンドツーエンドの管理の基本的な開始要素となっています。製造業者は、強化されたセキュリティ機能を備えた包装を導入し、固有のシリアル番号を作成、印刷、記録することが義務付けられています。2019年2月9日以降は、製造業者が流通を許可されるのは検証可能な包装のみです。薬剤師は、この日以降、対象となる包装のセキュリティチェックを行うことが義務付けられています。さらに、販売時には、顧客への引き渡しの直前にチェックを行う必要があります。また、入荷時の早い段階で追加のセキュリティチェックを行うことも可能であり、推奨されています。

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2つの安全なデータベースによる管理はデータ保護にも有効

セキュリティチェックは、データマトリックスコードのスキャンから始まります。その後のチェックのためのデータ転送は、通常、数秒しかかかりません。この短い時間の間に、いくつかのステップが実行されます。

  • システムはまず、コードに含まれるシリアル番号を中央の薬局データベースに送信します。
  • 薬局のデータベースは、製造業者の運営する第2の中央データベースに照会を転送します。
  • ここで実際のチェックが行われ、製造業者のデータベースにシリアルナンバーが登録されており、まだ「販売済」の報告がなければ、データベースは販売を承認します。
  • データは逆の順番で薬局に送り返され、薬剤師は顧客に薬を渡すことができます。
  • 製造番号が不明なものや、2回使用されたものについては、警告が発せられ、その薬は区別され、さらに調査が行われることになります。

 

2つのサーバーによるソリューションの利点:薬局の中央サーバーが各薬局での販売数や在庫の動きを提供しないため、製造業者はこれらの情報を知ることができません。

お客様へのお薬の手渡し:包装のチェックアウト

薬剤師は、お客様に薬を渡す際に2つ目の義務があります。それは、販売した包装をシステムから「チェックアウト」することです。その後、別の場所で同じシリアルナンバーが表示されると、データベースは偽造の疑いを報告します。チェックアウトは1回限りのプロセスです。securPharm保護システムによる事前のセキュリティチェックは必要に応じて、数回行うことができます。保護システムは、薬剤師にとってもお客様にとっても、大幅に強化されたセキュリティを提供します。ある調査によると、これまでのすべての偽造事件を防ぐことができたそうです。

注文による払い出しシステムで安全・安心

薬局ロボットを導入しているお客様は、セキュリティチェックに備えて様々なメリットを活用することができます。多くのシステムには、2次元コードを読み取るためのリーダー(スキャナ)がすでに搭載されています。コードに含まれる情報はERPシステムに伝達され、入荷プロセスの一部としてセキュリティチェックが可能になります。

この方法はいくつかの理由で推奨されます。1つは、お客様の前で気まずい警告を行ったり、それに伴う不安を感じさせることなく、事前に不審な包装物を特定し、選別することが可能になるからです。また、データマトリクスコードを読み取ることで、有効期限、バッチ番号、製品コードPZN(ドイツではNDC)など、必要な情報を一度に得ることができます。この機械は、データを薬局のERPシステムに自動的に送信し、文書化が完了します。

 

※海外の情報を掲載しています。すべての内容が、日本にあてはまるものではありません。

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