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3 choses à savoir sur la sérialisation

27.04.2021
-
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Pharmacie
Sécurité des médicaments
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3 choses à savoir sur la sérialisation

Une nouvelle directive européenne depuis février 2019

Depuis février 2019, une nouvelle directive européenne vise à renforcer la protection contre la falsification des médicaments – au profit des pharmacies, des patients et de toutes les autres personnes impliquées. En France, l’entité désignée pour assurer la gouvernance de la sérialisation est France MVO, organisme regroupant associations pharmaceutiques, distributeurs, laboratoires et pharmacies.

1. Quels médicaments sont concernés ?

Les médicaments à prescription médicale obligatoire (MPO) et l’Oméprazole doivent inclure les fonctions de sécurité. Par ailleurs, les médicaments en vente libre ne « nécessitent une vérification » que s’ils sont placés sur une liste noire centrale en raison d’un risque élevé de falsification.

2. De nouveaux emballages

Une sécurité renforcée

Le système de protection comprend de nouveaux emballages, qui offrent une sécurité supplémentaire contre les falsifications, et un système numérique pour vérifier chaque emballage individuel.

Les emballages comportent deux éléments de sécurité : le premier est un sceau irrémédiablement endommagé lors de l’ouverture. L’autre est un code Datamatrix bidimensionnel lisible par machine comprenant, par exemple, les informations suivantes :

  • Numéro de série – unique pour chaque emballage
  • Numéro de lot
  • Code produit
  • Date d’expiration


En tant que tels, les emballages constituent désormais l’élément de départ fondamental pour un contrôle de bout en bout pris en charge numériquement. Les fabricants sont tenus d’introduire des emballages avec des caractéristiques de sécurité supplémentaires et de créer, imprimer et enregistrer les numéros de série uniques. Depuis février 2019, ils ne sont autorisés à mettre en circulation que des emballages vérifiables. Les pharmaciens sont tenus d’effectuer le contrôle de sécurité des emballages en question depuis cette date. Il est obligatoire d’effectuer le contrôle en situation de vente, directement avant la remise au client. Un contrôle de sécurité supplémentaire et plus précoce pendant le processus de réception des marchandises est également possible et recommandé.

3. Robot BD Rowa™ et sérialisation

Mise à disposition des informations disponibles

Notre robot de pharmacie BD RowaTM peut faciliter votre travail dans le cadre de la sérialisation. En effet, l’effort associé à la documentation du numéro de série est presque nul. Le système enregistre les informations contenues dans le code Datamatrix via le scanner lors de l’ajout des articles au stock et communique ces informations directement au système LGO. Lorsque les articles sont retirés du stock, les informations sont affectées aux commandes dans le système LGO via une interface en temps réel. Cela nous permet d’assurer une documentation transparente à tout moment et de suivre le colis au-delà des exigences légales en vigueur et même jusqu’au numéro de série si nécessaire.

Toutes les machines de préparation de commandes BD RowaTM (BD RowaTM Vmax / BD RowaTM Smart) disposent d’un lecteur de codes-barres 2D capable de lire et de traiter les informations qu’il contient.

Grâce au nouveau protocole de communication WWKS2, les robots BD RowaTM mettent à disposition des LGO les informations disponibles pour la sérialisation. Merci de prendre contact avec nos équipes BD Rowa quand les LGO seront prêts (protocole WWKS2).

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