Il sistema di protezione europeo per i farmaci aggiunge maggiore sicurezza nella supply chain, a vantaggio delle farmacie, dei pazienti e di tutti gli altri soggetti coinvolti. In Italia la normativa su questo tema verrà applicata a partire dal 2025, insieme a Belgio e alla Grecia, perché in questi paesi esiste già un sistema per il riconoscimento dei farmaci, cioè il bollino adesivo. In Germania, invece è attivo securPharm, il sistema di verifica nazionale che ha avviato un processo di controllo di tutta la supply chain dei farmaci, obbligatorio già da febbraio 2019.

Il sistema di protezione comprende nuove confezioni, che danno maggiore sicurezza contro la contraffazione, e un sistema digitale che consente la verifica del singolo prodotto. Si basa sulla direttiva UE 2011/62/EU per la protezione contro la falsificazione dei medicinali.

Quasi tutti i farmaci soggetti a prescrizione medica dovranno includere queste caratteristiche di sicurezza in futuro. Per quelli senza prescrizione invece sarà necessario solamente “verificare” se il medicinale si trova nella lista nera centrale per alto rischio di falsificazione. Ad oggi, questo processo, si applica solamente all’omeprazolo nelle dosi da 20 e 40 mg.

Ciascuna confezione ha due caratteristiche di sicurezza: il primo è un sigillo che viene danneggiato irreparabilmente con l’apertura e quindi protegge dalla manomissione. L’altro è un codice datamatrix bidimensionale, leggibile dal sistema. Tra le altre cose, include le seguenti informazioni:

• Numero di serie – unico per ogni confezione
• Codice prodotto / PZN
• Numero lotto
• Data di scadenza

Pertanto gli imballaggi  costituiscono l’elemento di partenza fondamentale per il controllo digitale. I produttori sono obbligati a utilizzare confezioni che rispettino la nuova normativa sulla sicurezza e a creare, stampare e registrare numeri di serie univoci. Dal 9 febbraio 2019, in Germania, sono autorizzati a circolare solamente farmaci con confezioni verificabili. A partire da quella data, infatti, tutti i farmacisti tedeschi sono obbligati a verificare la sicurezza delle confezioni. È obbligatorio eseguire il controllo durante la vendita e prima della consegna al cliente. È possibile e consigliato anche un controllo preventivo di sicurezza al momento della consegna.

Il controllo di sicurezza inizia con la scansione del codice data matrix. I dati vengono quindi trasferiti per il controllo in pochi secondi. In questo breve lasso di tempo vengono eseguiti una serie di passaggi:

• Il Sistema invia innanzitutto il numero seriale contenuto nel codice al database centrale delle farmacie.
• Il database delle farmacie inoltra la richiesta a un secondo database centrale gestito dai produttori.
• É qui che viene effettuato il controllo effettivo: se il numero di serie è nella lista del database dei produttori e non riporta la dicitura “venduto”, il database ne autorizza la vendita.
• I dati vengono inviati nuovamente in ordine inverso al farmacista, che può quindi consegnare il medicinale al cliente.
• In caso di numero di serie sconosciuto o utilizzato due volte viene mandato un avvertimento – il farmaco deve essere eliminato oppure devono essere effettuate ulteriori indagini.

Il vantaggio della soluzione con due server: i produttori non vengono a conoscenza delle vendite e delle movimentazioni dello stock nelle singole farmacie perchè il server centrale delle farmacie non fornisce questo tipo di informazioni.

I farmacisti hanno un secondo obbligo verso il cliente: devono “prenotare” la confezione attraverso il sistema prima di venderla. Se il numero di serie appare successivamente in un’altra posizione, il database segnala la sospetta falsificazione. La prenotazione è una procedura che può essere fatta una sola volta per la singola confezione. Il controllo di sicurezza preventivo tramite il sistema di verifica nazionale, invece, può essere effettuato più volte se necessario. Il sistema di protezione assicura una maggiore sicurezza sia per il farmacista che per il paziente. Secondo uno studio il sistema ha permesso di prevenire tutti i casi di falsificazione verificatisi fino ad oggi.

I clienti che possiedono un sistema di stoccaggio automatico possono usufruire di diversi vantaggi in riferimento alla verifica di sicurezza. Molti di questi sistemi, infatti, sono già dotati di lettori (scanner) che permettono di leggere i codici 2D. Le informazioni contenute nel codice vengono comunicate al sistema gestionale per fare in modo che il controllo di sicurezza diventi parte del processo di ingresso delle merci. Questo è consigliabile per una serie di motivi. Innanzitutto, consente l’identificazione e di mettere da parte le confezioni sospette in anticipo, evitando imbarazzanti allarmismi e generando insicurezza nel cliente. Inoltre perché la scansione del codice data matrix rende tutte le informazioni disponibili in una volta sola –  compresa la data di scadenza, il numero di lotto, e PNZ. Il sistema invia i dati al gestionale della farmacia automaticamente e la documentazione è completa.