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医薬品卸のFMD規制

19.07.2019
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Guido Lübeck氏へのインタビュー

2019年2月9日に発効するFMD規制によって、特に医薬品卸にどのような要件が導入されるのでしょうか?GEHE Pharma Handel社のプロジェクトマネージャー・ロジスティクスのGuido Lübeck氏は、GEHE社がこのテーマにどのように対処しているかを報告してくれました。

Lübeckさん、EU指令2016/161では、医薬品卸は検証が必要な医薬品について正規品であることを確認する義務があると規定されています。それは卸売業者にとって、正確にはどのような意味を持つのでしょうか?

Guido Lübeck氏:この指令では、薬局や他の卸売業者から返品されたすべての包装物や、製造業者や製造業者が委託した卸売業者から供給されていない医薬品を検証することが定められています。また、すべての医薬品が正規品であることを確認し、販売用に返品できない場合や廃棄する必要がある場合は、販売不能(deactivate)の表示にすることも求められています。さらに、当局などの特定の顧客グループは、通常、ドイツのsecurPharmシステムにアクセスできないため、こうした顧客グループのためにデータベースから製品を「チェックアウト」する作業も行わなければなりません。現時点では、これらは主に医療用医薬品(Rx)ですが、当社にとっては臨時の組織的努力を必要とするものなので、利用可能なリソースを使って対処する必要があります。

GEHE社では、効率的で生産性を落とさないために、この問題に対してどのような準備をしていますか?

Guido Lübeck氏: GEHEでは、医薬品のセキュリティの問題は最優先課題です。2013年に施行されたGDPガイドラインでも、品質保証の一環として、すでにより高い文書化が求められました。このような経験から、FMD規制に備えて、数年前からプロセスの変更を始めました。とりわけ、在庫管理とオーダーピッキングに関しては、自動化率の向上を重視しています。今では、中・低速の商品や一部の冷蔵医薬品をオーダーピッキングシステムで管理しています。これで私たちの仕事はかなり楽になりました。

具体的にはどのように仕事がやりやすくなっているのでしょうか?

Guido Lübeck氏:以前は、一括引き継ぎは、特殊な医薬品や特殊なタイプの顧客に対してのみ法的に要求されていました。しかし、2月9日からは、ほぼすべてのRx製品に義務づけられました。 BD Rowa™システムを使えば、バッチ番号とシリアル番号を記録する手間はほとんどかかりません。このシステムでは、製品を在庫に追加する際に、2Dデータマトリックスコードに含まれる情報をスキャナーで記録し、その情報をERPシステムに直接伝達することができます。在庫から製品が取り出されると、その情報はリアルタイムのインターフェースを介してERPシステムのオーダーに割り当てられます。これにより、常にシームレスな文書化が可能となり、現行の法的要件を超えて、必要であれば、シリアル番号まで包装物を追跡することができます。

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オーダーピッキングシステムを導入したことで、在庫管理のワークフローは変わりましたか?

Guido Lübeck氏:現在は、必要な手作業をできるだけ少なくするために、意図的に多くのRx製品をシステムに格納しています。これは、バッチトレースに時間がかかる動きの早い日用消費財などの他の保管エリアで特に顕著です。今後もこの状況を監視し、必要に応じて倉庫の設計をさらに最適化する方法を決定していくつもりです。

 

※海外の情報を掲載しています。すべての内容が、日本にあてはまるものではありません。

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