Welke eisen stelt de  FMD-regelgeving die op 9 februari 2019 in werking is getreden, met name voor de groothandel? Guido Lübeck, projectmanager logistiek bij GEHE Pharma Handel, vertelde hoe GEHE met het onderwerp omgaat.

Guido Lübeck: De richtlijn bepaalt dat we alle verpakkingen moeten controleren die door apotheken en andere groothandels worden geretourneerd, evenals geneesmiddelen die niet door de fabrikant worden geleverd of een groothandel in opdracht van de fabrikant. Daarnaast moeten we ook alle medicijnen controleren om er zeker van te zijn dat ze echt zijn en ze vervolgens deactiveren als ze niet kunnen worden teruggestuurd voor verkoop en / of vernietigd moeten worden. Verder moeten we voor bepaalde klantengroepen zoals autoriteiten ook zorgen voor het ‘uitboeken’ van het product uit de database, aangezien deze klanten normaal gesproken geen toegang hebben tot het Duitse securPharm-systeem, hoewel dit overwegend Rx-producten zijn. Tijd vertaalt zich in extra organisatorische inspanningen van onze kant, waar we moeten omgaan met de beschikbare middelen.

Guido Lübeck: Het onderwerp farmaceutische beveiliging heeft bij GEHE de hoogste prioriteit. In het kader van de GDP-richtlijnen, die in 2013 in werking zijn getreden, zijn we al geconfronteerd met hogere documentatie-eisen als onderdeel van de kwaliteitsborging. Als gevolg van deze ervaring en als voorbereiding op de FMD-regeling zijn we al enkele jaren geleden begonnen met het veranderen van onze processen. We hebben onder meer, meer nadruk gelegd op hogere automatiseringsquota met betrekking tot het magazijn en orderpicking. Onze middelgrote en langzaam bewegende artikelen en sommige gekoelde medicijnen worden nu beheerd via orderverzamelsystemen. Dat maakt ons werk aanzienlijk eenvoudiger.

Guido Lübeck: In het verleden was batchoverdracht  alleen wettelijk verplicht voor speciale medicijnen en soorten klanten. Sinds 9 februari is het voor bijna alle Rx-items verplicht. Met het orderverzamelsysteem van BD Rowa is de inspanning die gepaard gaat met het documenteren van het batchnummer en het serienummer bijna niets. Het systeem registreert de informatie in de 2D-datamatrixcode via de scanner wanneer de artikelen aan de voorraad worden toegevoegd en communiceert deze informatie rechtstreeks naar het ERP-systeem. Wanneer de artikelen uit de voorraad worden verwijderd, wordt de informatie toegewezen aan de bestellingen in het ERP-systeem via een realtime interface. Hierdoor kunnen we te allen tijde zorgen voor naadloze documentatie en het pakket volgen buiten de huidige wettelijke vereisten en zelfs tot aan het serienummer indien nodig.

Guido Lübeck: We slaan nu opzettelijk meer Rx-items op in het systeem om de benodigde handmatige inspanningen zo laag mogelijk te houden. Dit is ons vooral duidelijk in onze andere opslagruimten, bijvoorbeeld de fast-moving artikelen, waar batch-tracering aanzienlijk meer tijd in beslag neemt. We zullen dit blijven monitoren en, indien nodig, beslissen hoe we het ontwerp van onze opslagruimte verder kunnen optimaliseren.